面对国际环保组织绿色和平最近发表的两个批评性的检测报告，中国中药行业的整体反应跟过去没什么两样：回避。
2013年7月1日，绿色和平组织发布的《药中药：海外市场中药材农药残留检测报告》称，对德国、法国、英国、荷兰、意大利、美国、加拿大等七个国家的市场上产自中国的常见中药材产品——菊花、枸杞、金银花、百合、三七、红枣和玫瑰花进行了抽检，36种样品中有35项含有农药残留；一半以上包含被世卫组织列为剧毒高毒的农药，如克百威、甲拌磷和三唑磷等；26个样品农药残留含量超出欧盟限量规定。
而6月底，该组织发布的《药中药：中药材农药污染调查报告》将矛头直接对准了同仁堂、云南白药、胡庆余堂、九芝堂、天士力、特安呐、广药集团采芝林、宏济堂、张仲景等全国九大中药品牌。
报告称，抽检的65种中药产品中超过七成含有多种农药残留，其中包括六种禁止在中药材上使用的剧毒或高毒农药，如甲拌磷、甲胺磷、克百威等。
没有企业主动就相关问题发表公开声明。一位涉事企业的公关人员告诉财新记者，同行被媒体追问时的标准答案是“符合国家标准要求，欧盟标准不适用于国内”。“农药残留问题不仅存在于中药材领域，果蔬领域同样严重。我们不敢多说什么，容易成为众矢之的。”他表示。
自今年年初以来，中药企业已经多次遭遇质疑，质疑大多来自海外的官方或民间检测机构。早些时候，六味地黄丸、云南白药、汉森四磨汤等涉嫌重金属超标，同仁堂旗下三款产品被检出汞超标，同安药业维C银翘片涉嫌含有未经标识的西药成分……在面对质疑时，涉事企业及中药行业的态度惊人一致：或者回避，或者以中药的特殊性和符合国内标准予以反驳。
这种辩护无助于中国的中药行业拓展海外市场。全球中医药市场现在年销售已近300亿美元，但70%以上被日韩企业所占据，中国只占5%。在这令人尴尬的5%中，大约70%是中药材，大多出口到了日韩。而日本救心制药株式会社等企业在六神丸基础上开发救心丸，年销售额达几亿美元；韩国企业在与同仁堂争夺牛黄清心丸原创配方失败后，以牛黄清心丸为基础开发了口服液和微胶囊等新剂型，也在国际市场大卖。
农药残留、重金属超标以及对药品成分、作用机理、副作用等标识不明等问题，已将中国的中医药禁锢在国门之内多年。但凭借国内广阔的消费人群，相关企业以及政府主管部门过去并不在意中药在安全性上存在的诸多隐患，以致国内标准与海外标准的冲突屡屡发生。现在，随着国内消费者对中医药安全性问题的关注升温，中国的中医药正面临一场大考，但大多数企业仍不以为意——它们或将为此付出代价。
危机应对基本模式
中医药产品问题被曝光已形成某种规律：大多在香港或国外被查出，经媒体大量报道后，涉事企业及药监部门被动回应：或称经过抽检，产品符合国家标准；或称香港或国外卫生部门的检测样品有误。
6月18日，香港卫生署呼吁市民不要购买深圳同安药业公司生产的“维C银翘片”，称该产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分“非那西丁”和“氨基比林”。其中，“非那西丁”会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，而“氨基比林”会引致粒性白血球缺乏症。
6月20日，国家食品药品监督管理总局（下称食药局）称，深圳市药监局赴港现场对比取证的结果显示：“问题药片”与深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片颜色不同，不是一种药片。第二天，食药局发声明取消了此前针对该药的禁售。
5月7日，香港卫生署公告同仁堂旗下仅在香港销售的健体五补丸汞含量超标，约为注册标准上限的5倍。急性水银中毒可致口部发炎，如果长期摄入，可致神经系统和肾脏受损。财新记者查询健体五补丸在香港的注册记录发现，同仁堂在记录中并未注明其中含有汞或者朱砂（即硫化汞）成分。
同仁堂随后在其官网发布多个声明，称健体五补丸的三份检测结果均未显示汞超标，符合香港卫生署的标准，旗下另两款常用儿科中成药牛黄千金散、小儿至宝丸的朱砂含量也不存在超标问题。“患者遵医嘱按照药品使用说明书服用是安全有效的。”同仁堂表示，其产品符合2010年版《中国药典》的规定。中药协会及中华中医药学会随即在5月25日联合召开中药安全性论坛，力挺同仁堂。
专家们指出，朱砂是一味非常有效的治疗性药材，尽管其成分中含有硫化汞，但经过炮制去毒后，能够入药使用。专家们同时表示，不少中药品种缺乏严谨的临床数据支撑，导致中药频陷信任危机，但不能因此就否定中药。
在同仁堂汞超标新闻曝光后，其股价跌幅曾超过4%，澄清公告发布后，股价又很快回升。一位来自山东步长神州制药的业内人士对财新记者分析称，危机发生后，中药企业一般会经历这样一个过程，即“丑闻-危机公关或沉默-销量下滑-解释找证据-销量下滑-无视-继续生产销售”。该人士认为，一般的“丑闻”根本伤不了大企业的元气，但对于生产同类产品（出问题产品）的小企业来说，日子要难过一些。
上游“难控”
中药企业选择回避的原因之一在于很难把控产业链上游。中药产业链包括原材料种植、炮制、生产、药物试验、上市、资格判定、销售等多个环节。其中，农药残留、重金属超标主要与上游种植和中间炮制环节相关。近年来，原材料以次充好、造假事件时有发生。一些大的中医药企业开始尝试自建种植基地。
此次绿色和平组织检测的相关中药大多是常见中药。该项目负责人王婧告诉财新记者，中国是化学肥料和农药的第一大生产国和使用大国，中国政府曾出台一些减少农药使用的长期政策，但没有给出具体时间表，也没有明确的计划目标和措施，导致农作物对农药的依赖越来越严重，而且国内对农药残留的检测标准较少。
“国家标准只对两种农药有具体规定，而欧盟对食品和中药材所涉及的各种农药都有标准。”王婧认为，标准的缺失让中国企业有了托词。
甘肃一位中药材销售商承认，他们在收购中药材时，并不做农药残留的相关检测。“农残检测能力和药含量检测在甘肃只有兰州有一家，其他单位和个人没有能力也没有必要做。”他透露，一些禁用农药仍在市场上出售，“地方政府只关注种植基地产出多少，给农民增加了多少收入，对质量问题以及由此导致的环境污染问题，并不是特别关心”。
上述药材商还表示，农产品价格偏低、不稳定，对农民来说搞生态农业是赔本生意，使用便宜的化肥农药才能保证产量。王婧建议政府对使用生态技术的农产品进行补贴或者出台优惠政策，推广生态、有机的中药材种植技术。“也就一两块钱的成本，但需要专家和技术的支持，告诉农民该怎么做。”王婧称，近些年中国政府对生态农业的投入不到7亿元，但投入转基因研发的资金高达220亿元。
广东中医药大学的一位教授也认同政府应同时加大投入和惩罚力度，来推动中药种植技术的规范，“不能把板子全部打在企业身上”，此外政府和企业也应考虑对中药在加工前做去除农药的处理。
针对农药残留问题，中国已于今年3月1日起增加了很多相关规定，但王婧认为，若进一步出台具体规划会更好。
除了农药，来自土壤和水分中的重金属也对中药材构成影响，最典型的就是汞超标。在中药生产过程中，一些传统工艺容易导致重金属掺入药材中。加上监管方在检验技术、人员配备、设备支持等多方面存在不足，为中医药重金属超标留下了空间。
对此，食药局对财新记者回应称，2012年该局组织相关单位研究制定了中药中重金属、农药残留和黄曲霉素等物质限量标准，已公示征求社会各界意见，目前正在修改完善。
安全性规范缺失谁之过
中药现在多用于慢性病或治愈之后的调理、康复，服用时间较长，若存在安全隐患，易对人体造成巨大伤害。近年来有关中药不良反应的记录不少。据中国药学会对国内1551例药物不良反应病例分析，中药不良反应占比仅次于抗生素类药物而位居第二。
而在中药不良反应的病例中，由于超量用药引起中毒的约占85%以上，中药中毒导致死亡的病例中约75%系超量所致。
除了来自产业链上游的“威胁”，中药的安全问题更来自对规范和标准的忽略，这在中西医复合制剂和重金属入药等方面体现得最为明显。
“问题维C银翘片”事件发生后，国内上百家生产维C银翘片的企业都受到牵连，占全国维C银翘片市场份额一半以上的贵州百灵药业股价一天跌去4%。事后，贵州百灵急忙发布公告，称其严格按照国家相关标准投料生产，不含有药品处方以外的成分。
但这样的澄清并未平息公众的担忧，相反，业界开始重提以维C银翘片为代表的“中西药复方制剂”的安全性问题。科学松鼠会撰文称，中西医复合制剂的问题在于没有明确标识和提醒。无论是“VC银翘片”“珍菊降压片”还是“消渴丸”，从名字里根本无法获得其添加西药成分的准确信息，不仔细看说明书，就无法发现添加了哪些化学药物成分，也无从得知服用过量后会带来哪些健康问题。
中西药复方制剂既没有现代医学、药物学的理论依据，也不能用传统中医药理论解释，药物之间相互作用的研究也几乎为空白，到底应该适用哪种标准更无从谈起。“就像国际象棋和中国象棋一起下，药理没理顺，既没有证据证明比西药更不安全，也没有证据证明其到底有多安全。”一位券商分析师对财新记者解释说。
正因如此，中西药复方制剂主要在国内销售，并不出口到香港或国外。在《新编国家中成药》中收录的5000多种中成药中，中西药复方制剂大约有200余种，主要集中在抗感冒药、止咳平喘药、胃肠类药等三大类药物中。1985年《药品管理法》实施后，国家药监部门就停止批准中西医复方制剂新品上市，但原有部分品种保留。“除非收回批准文号，彻底取消是不大可能的。”一位业内人士称。
与此相似，重金属入药也同样缺乏现代医学的研究支撑。中医有“以毒攻毒”的说法，很多中药材都含有重金属，比如朱砂。一直以来，中医认为朱砂有镇静安神的作用，但对其毒副作用至今未见具体研究成果。中药界一致认为，只要不单独服用朱砂，在经过炮制、配伍之后，朱砂的毒性就会大大降低；只要不长期服用，不会出现中毒现象。但财新记者遍访中药专家，仍未得到药品中汞含量到底限量多少，以及在多长治疗期内服用安全无毒的答案。
在这个问题上，国内标准和国际标准不同。2010版的《中华人民共和国药典》中规定，朱砂的日用量应在0.1克-0.5克之间；除矿物、动物、海洋类，每千克的中药材中，汞含量不得超过1毫克。而据香港的规定，汞的日用量不能超过36微克。
这些在业界看来经过几千年人体试验的“民族瑰宝”，由于缺乏毒性监测、不良反应追踪，在药品说明中缺乏对安全性的详细介绍，面对质疑时常常拿不出证据，很难令人信服。
“每次出了问题，能过就过去了，这次估计也一样。但是若有一天老百姓不让你过了呢？”中国民间医药研究会会长沈志祥对财新记者表示。
前述来自山东步长神州制药的业内人士认为，“中成药在原材料种植、炮制、生产工艺、药物试验、上市、资格判定、价格、渠道、销售方式和广告等各个环节，都需要政府加强监管和惩治。”不过，有制度也常出现“人情社会监管不作为”的问题。
沈志祥认为，未来中药企业最需要做的一件事，就是理顺药理、做好毒性研究等基础工作，其市场才可能长久。“中药企业在自身药物的安全性及效用研究方面，精力和经费投入都不够。”沈志祥表示，除了国家立项研究，中药企业也应从投资角度加强基础研究。
另一位不愿具名的业内专家告诉财新记者，不少研究机构和企业更愿意在研发新药上面投入资金和精力，因为新药很快就能看到利润，而做相关安全性和药理研究不仅耗时耗力，还不能很快体现在报表上。中国医药保健品股份有限公司战略投资部总经理袁精华此前曾对媒体表示，中国中药每年上市的新药有上千种，而日本近30年基本没有新的中药上市，它们把精力全部投入临床，包括标准分析、数据采集和疗效分析上。这也是当前全球中医药市场70%以上被日韩占据的原因所在。
中国企业集中度不够，也制约了产品研发能力和市场推广能力。日本前十大汉药生产企业占据日本97%的市场份额，最大的日本津村株式会社一家占其国内市场的76%左右；而中国有1600多家中药生产企业，市场极为分散。即使是同仁堂这样的龙头企业，也不愿投入标准和用药规范的基础研究。
沈志祥称，当前中国中药企业做基础研究面临的难题首先是“差钱”。一味药的研究一般要投入数千万甚至上亿元，耗时十年以上。中国有1万多种中药，其中5000多种是常用中药。而中药不像西药，药品成分清楚简单，中药大部分是处方集合，成分太多，研究起来更为困难。
事实上，关于中药安全性、重金属入药、加工环节硫磺熏蒸等问题，已在医药界存在和讨论多年，也曾搞过国际合作，但毕竟不如研究新药更易看到经济效益，很多中药企业索性放弃。在一系列事件曝光后，随着国内消费者对中药安全性意识的增强，国内中医药市场是否还能像过去一样得过且过？“这些质疑的出现肯定会对中药体系规范化、标准化起到推动作用，不过目前影响还微乎其微。”上述山东步长神州制药公司的人士表示。
要国际化，先标准化
放弃跟国际标准接轨，回避对安全性、药理等方面的研究，也就放弃了更大的市场。
和国内标准相比，香港对中医药的管理借鉴了不少西医的管理模式，被业内视为中医通向国际的一个过渡。中医药在香港相当普及，香港中医药管理局的数据显示，目前香港执业中医向市民所提供的服务，约占香港总门诊服务的22%。
财新记者查阅香港《中成药注册申请手册》发现，申请注册的药企除了必须遵守《中医药条例》的规定，还必须确定其产品符合《药剂业及毒药条例》。另外，该手册对提供中药安全性资料也有要求，比如重金属及有毒元素含量的测试报告，长期或急性或布局毒性试验报告等；对药品成效，要求提交药效学研究报告、一般药理学研究报告及临床试验研究方案和总结报告等。而内地对中医药管理尚无相关具体要求。
美国的FDA要求更严。“很多中药之所以在西方被禁用，是因为有些中药有潜在毒性，西方药学会舍弃有效性而避免潜在毒性对人体造成伤害。”香港大学中医院学院教授、助理院长沈剑刚告诉财新记者。
当前国内中药鲜有通过美国FDA认证的。没通过认证，中药在美国不能作为药品使用，不被美国的主流医学机构认同，不被医院广泛使用，无法进入美国的医疗保险体系，因而也无法进入主流市场。而一般新药要获得FDA认证，需要完成23项药理、毒理试验，三期超过1000例临床试验，时间跨度8年-10年，费用以千万美元计。很少有中国企业愿意为此付出巨额的金钱和时间成本，多数中药只能作为食品和保健品进入美国。
相当多的中医药界人士坚持认为，西药和中药从原理和思路上都不一样，在管理上也不能直接套用。中国选择了自己独有的一套中药监管标准。一位中医药投资者称，国内对中药的标准是加权平均，最低标准。因为按照西药标准，只能对单一成分、容易复制且质量稳定、疗效明确的中药进行相关检测，大多数中药成分复杂，而且受环境等因素影响，同一味药在不同地方也不一样。“所以国家不太可能把标准定得太高，否则中药产业就起不来了。”该人士表示。
考虑到中药的特殊性，美国FDA曾在2004年专门制定植物药品指南，既不要求草药像化学药那样把活性成分提纯，也不需要知道其药理，甚至不必鉴定出活性成分，但必须通过有安慰剂对照的随机、双盲临床试验证明其安全性和有效性。
即便如此，FDA仅仅在2006年批准了惟一一个植物药Veregen的上市，这是由德国一家生物技术公司研发的药物，用于治疗尖锐湿疣。而中国传统中药无一闯关成功。天津天士力旗下一个中药品种，目前已通过了FDA的二期临床试验，预计到2014年才能通过FDA认证。迄今为止，中国只有地奥心血康胶囊在2012年4月获准在欧盟上市。
中草药企业在欧美并非没有市场，美国当前的草药市场就有近20亿美元规模。日本和韩国企业对中药质量的控制水平已远远超过中国，很早就建立了中药的质量标准体系，在中药研发中投入巨资，更多地运用西方技术而非中国中医理论，其产品占据了全球中药市场的主要份额。
在前述投资人看来，未来一些相对简单的、单一成分的中药会先发展起来。传统中药要实现现代化，首先必须标准化，确保安全性和可监督性，并对药物的安全和疗效长期跟踪。